Die Suid-Afrikaanse Reguleringsowerheid vir Gesondheidsprodukte (SAHPRA) en die Suid-Afrikaanse Aptekersraad (SAPC) het Dinsdag, 26 Mei 2026, 'n landwye veldtog verskerp teen die onwettige vervaardiging en verskaffing van ongeregistreerde gewigsverliesmedisyne. Hierdie gesamentlike aksie, wat deel uitmaak van 'n breër inisiatief om die integriteit van die plaaslike farmaseutiese mark te beskerm, het gelei tot 'n inspeksie by iDexis (Pty) Bpk, wat sake doen as Sentra Pharmacy in Silverton, Pretoria. Tydens hierdie deeglike inspeksie is kritieke regulatoriese nie-nakoming ontdek, wat onmiddellike ingryping deur die owerhede genoodsaak het. As gevolg hiervan is alle GIP/GLP-1 inspuitbare produkte wat op die perseel gevind is, deur die owerhede in beslag geneem. Is alle voltooide produkte wat Semaglutied, Tirzepatied, en verwante kombinasies bevat, ook gekonfiskeer om die verspreiding daarvan te staak en potensiële skade aan die publiek te voorkom.
Onwettige vervaardiging en verskaffing
Die ongeregistreerde medisyne wat tydens die inspeksie gevind is, bevat Semaglutied, Tirzepatied, of 'n kombinasieproduk wat beide Semaglutied en Tirzepatied insluit. Hierdie middels is bekend vir hul rol in gewigsbestuur en die behandeling van diabetes. Die maatskappy het medisyne vervaardig en verskaf onder die voorwendsel van 'samestelling' (compounding), 'n proses wat normaalweg vir individuele pasiëntbehoeftes gereserveer is. Dit het egter buite die regsraamwerk geskied wat kragtens die Suid-Afrikaanse wetgewing toegelaat word vir sulke praktyke. Die omvang van die vervaardiging en verspreiding het die grense van wettige samestelling ver oorskry.
Verder is bevind dat die fasiliteit GIP/GLP-1-gebaseerde produkte, insluitend Semaglutied, Tirzepatied en kombinasieformulerings, vervaardig en bemark het vir breër kommersiële verspreiding, spesifiek vir gewigsbestuurdoeleindes. Hierdie praktyk bots direk met die voorskrifte van die Medisyne en Verwante Stowwe Wet, 101 van 1965, soos gewysig, wat streng riglyne vir die vervaardiging en verspreiding van medisyne uiteensit. Die owerhede het beklemtoon dat hierdie tipe grootskaalse vervaardiging en bemarking sonder die nodige registrasie en goedkeuring onaanvaarbaar is en 'n ernstige bedreiging vir die openbare gesondheid inhou.
Volgens dié Wet kan samestelling nie gebruik word as 'n meganisme vir grootskaalse vervaardiging, advertensie of verspreiding van ongeregistreerde medisyne nie. Die doel van samestelling is om aan spesifieke, individuele pasiëntbehoeftes te voldoen wanneer kommersieel beskikbare produkte nie geskik is nie, nie om 'n wye mark te bedien nie. Die oortredings wat deur iDexis (Pty) Bpk gepleeg is, dui op 'n ernstige skending van regulatoriese standaarde en 'n onaanvaarbare risiko vir publieke gesondheid. Die aksie deur SAHPRA en SAPC onderstreep die owerhede se verbintenis om die onwettige verspreiding van ongoedgekeurde farmaseutiese produkte te bekamp en sodoende die veiligheid en welstand van Suid-Afrikaanse burgers te verseker.
Kritieke nakomingsfoute ontdek
Die inspeksie het spesifiek gefokus op Semaglutied-, Tirzepatied- en kombinasieformulerings as deel van die ondersoek na onwettige gewigsverliesmedisyne. Hierdie fokus was noodsaaklik weens die groeiende gewildheid en potensiële misbruik van hierdie middels. Die ondersoek het die onwettige invoer van aktiewe farmaseutiese bestanddele (API's) vir Semaglutied en Tirzepatied aan die lig gebring. Die invoer van API's sonder die vereiste permitte en kontrolemaatreëls is 'n ernstige oortreding wat die integriteit van die medisynevoorsieningsketting ondermyn en die risiko van vervalste of kontaminerende produkte verhoog.
Verder is daar vasgestel dat daar geen analitiese toetsing was om die identiteit, sterkte en suiwerheid van die bestanddele te bevestig nie. Hierdie gebrek aan kwaliteitbeheer beteken dat die produkte moontlik nie die beweerde aktiewe bestanddele bevat het nie, of in die verkeerde konsentrasies, wat die doeltreffendheid en veiligheid daarvan in gedrang gebring het. Die fasiliteit het ook onvoldoende steriele vervaardigingstoestande gehad, wat 'n hoë risiko vir kontaminasie ingehou het. Steriele vervaardiging is van kardinale belang vir inspuitbare produkte om die voorkoms van infeksies en ander ernstige nadelige reaksies te voorkom.
Die ondersoek het ook onthul dat die toerusting vir aseptiese mediese voorbereidings onvoldoende was, wat die fasiliteit se vermoë om veilige en steriele produkte te vervaardig verder bevraagteken. Daar was 'n gebrek aan verhitting-, ventilasie- en lugversorgingstelsels (HVAC-stelsels), wat krities is vir die handhawing van 'n beheerde en steriele omgewing in farmaseutiese vervaardigingsfasiliteite. Die kamer wat toegewys is vir die vervaardiging van GLP-1/GIP-produkte het nie voldoen aan die vereistes vir asepties voorbereide produkte nie, wat 'n onmiddellike gevaar vir die gesondheid van verbruikers geskep het. Hierdie tekortkominge is fundamenteel en dui op 'n diepgaande versuim om basiese regulatoriese standaarde na te kom.
Risiko's en gevolge vir pasiënte
Die afwesigheid van 'n farmakovigilansiestelsel het beteken dat daar geen meganisme was om ongewenste geneesmiddelreaksies te monitor of daarop te reageer nie. Dit is 'n kritieke leemte, aangesien farmakovigilansie noodsaaklik is vir die vroeë opsporing en bestuur van newe-effekte van medisyne, veral nuwe of ongeregistreerde produkte. Sonder so 'n stelsel word pasiënte kwesbaar vir moontlike skade sonder ’n manier om vinnig op te spoor of te reageer op mediese komplikasies wat uit die gebruik van hierdie produkte mag voortspruit. Hierdie gebrek aan monitering het die risiko's vir die publiek aansienlik verhoog.
Die Suid-Afrikaanse Reguleringsowerheid vir Gesondheidsprodukte (SAHPRA) het reeds verslae ontvang van nadelige voorvalle, waaronder hospitalisasies, wat gekoppel word aan die gebruik van hierdie produkte. Hierdie voorvalle beklemtoon die ernstige gesondheidsrisiko's wat onwettige en ongeregistreerde medisyne inhou vir die publiek, en dien as 'n duidelike waarskuwing teen die gebruik van ongoedgekeurde produkte. Die prioriteit van SAHPRA en SAPC is om te verseker dat slegs veilige, doeltreffende en kwaliteit-goedgekeurde medisyne aan die publiek beskikbaar gestel word.
Gevolglik is die maatskappy iDexis (Pty) Bpk, wat sake doen as Sentra Pharmacy, opdrag gegee om 'n volledige terugroep van alle geaffekteerde produkte te inisieer. Hierdie terugroep moet alle produkte insluit wat deur gesondheidsorgverskaffers, apteke en ander verspreidingskanale versprei is om verdere skade te voorkom. Die terugroep is 'n noodsaaklike stap om die publiek te beskerm teen die potensiële gevare van hierdie ongeregistreerde en onveilige medisyne, en om die boodskap uit te stuur dat regulatoriese oortredings nie geduld sal word nie. SAHPRA en SAPC sal voortgaan met hul pogings om onwettige vervaardiging en verskaffing van medisyne te bekamp.
