Die Suid-Afrikaanse Reguleringsowerheid vir Gesondheidsprodukte (SAHPRA) en die Suid-Afrikaanse Aptekersraad (SAPC) het ingrypings gedoen teen die onwettige vervaardiging en verspreiding van ongeregistreerde GLP-1-medisyne vir gewigsverlies. Hierdie ondersoek het gelei tot 'n gesamentlike inspeksie op 11 Mei 2026 by iDexis (Pty) Bpk, wat as Sentra Pharmacy in Silverton, Pretoria, handel dryf. Inspekteurs het bevind dat die maatskappy GIP/GLP-1-gebaseerde produkte, insluitend semaglutied en tirzepatied, vervaardig en bemark het vir kommersiële verspreiding, spesifiek vir gewigsbestuur.
IDexis het gesê: "Tot op hede het ons ons S&T-saamgestelde peptiedproduk aan 214 406 pasiënte op voorskrif van hul behandelende klinici deur die praktyke van hul klinici, of kleinhandelapteke van keuse, uitgedeel, sonder enige verslae van nadelige reaksies of toestande, slegs verslae van groot sukses en dankbaarheid wat uitgespreek is." Die saak sal op 10 en 11 Junie 2026 in die Gautengse Hooggeregshof in Pretoria aangehoor word. IDexis het verder bygevoeg: "Ons is van mening dat die betwiste bevindinge van SAHPRA niks anders is as ongesofistikeerde pogings wat georkestreer is om die uitkoms van die hofsaak onbehoorlik te beïnvloed nie, veral in die lig van die amptelike ondersoek deur SAHPRA wat in 2025 van stapel gestuur is na die wenslikheid van die vermenging van peptiede, waaroor SAHPRA tot op hede geen bevindings gepubliseer het nie."
Inspeksie en bevindings by iDexis
SAHPRA se inspeksie het kritiese regulatoriese nie-nakoming by iDexis ontbloot, insluitend die onwettige invoer van aktiewe farmaseutiese bestanddele (API's). Verder is bevind dat daar 'n afwesigheid van analitiese toetsing was om die identiteit, sterkte en suiwerheid van die produkte te bevestig. Die inspekteurs het ook onvoldoende steriele vervaardigingstoestande opgemerk, wat 'n hoë risiko van kontaminasie inhou. Hierdie bevindings dui op 'n beduidende bedreiging vir pasiëntveiligheid as gevolg van die gebrek aan gehaltebeheer in die vervaardigingsproses.
Die kamer wat vir die vervaardiging van GLP-1/GIP-produkte aangewend is, het na bewering nie aan die vereistes vir asepties voorbereide produkte voldoen nie. Dit is 'n ernstige oortreding, aangesien aseptiese toestande noodsaaklik is om die steriliteit van inspuitbare medikasie te verseker en sodoende die risiko van infeksies vir pasiënte te verminder. Die onvoldoende omgewing dra by tot die kommer oor die veiligheid en doeltreffendheid van die produkte wat deur iDexis versprei word.
Boonop het SAHPRA kennis geneem van verslae van nadelige gebeurtenisse, insluitend hospitalisasies, wat gekoppel word aan die gebruik van hierdie produkte. Sulke verslae onderstreep die potensiële gevare vir openbare gesondheid wanneer ongeregistreerde en ongetoetste medikasie sonder behoorlike regulatoriese toesig versprei word. Die veiligheid van pasiënte word direk bedreig deur die tekortkominge in die vervaardigings- en verspreidingsprosesse.
Die Food and Drug Administration (FDA) in die Verenigde State het ook beduidende veiligheidskwessies geopper oor saamgestelde GLP-1-medisyne. Hierdie kommer sluit dosisfoute en die sirkulasie van aktiewe bestanddele in wat van ongeregistreerde fasiliteite afkomstig is. Hierdie internasionale waarskuwings dien as 'n verdere aanduiding van die wêreldwye risiko's verbonde aan die ongekontroleerde vervaardiging en verspreiding van sulke medikasie.
Gevolge en regsgeding
Tydens die inspeksie is alle GIP/GLP-1 inspuitbare produkte wat op die perseel gevind is, deur SAHPRA in beslag geneem as deel van die regulatoriese ingryping. Hierdie aksie is geneem om die verspreiding van ongeregistreerde en potensieel onveilige medikasie te stuit.
IDexis is ook gelas om 'n volledige terugroep van geaffekteerde produkte te inisieer wat deur gesondheidsorgverskaffers, apteke en ander kanale versprei is. Hierdie terugroepaksie is noodsaaklik om moontlike risiko's vir pasiënte wat hierdie produkte reeds gebruik het, te mitigeer.
IDexis het egter volgehou dat sy produkte veilig en effektief was. Die maatskappy het verklaar: "Tot op hede het ons ons S&T-saamgestelde peptiedproduk aan 214 406 pasiënte op voorskrif van hul behandelende klinici deur die praktyke van hul klinici, of kleinhandelapteke van keuse, uitgedeel, sonder enige verslae van nadelige reaksies of toestande, slegs verslae van groot sukses en dankbaarheid wat uitgespreek is." Hierdie bewering staan in kontras met SAHPRA se bevindinge oor die onvoldoende vervaardigingstoestande en gerapporteerde nadelige gebeurtenisse.
Die maatskappy het verder sterk kritiek uitgespreek teenoor SAHPRA se optrede en beweer dat dit 'n poging is om die hofsaak te beïnvloed. IDexis het gesê: "Ons is van mening dat die betwiste bevindinge van SAHPRA niks anders is as ongesofistikeerde pogings wat georkestreer is om die uitkoms van die hofsaak onbehoorlik te beïnvloed nie, veral in die lig van die amptelike ondersoek deur SAHPRA wat in 2025 van stapel gestuur is na die wenslikheid van die vermenging van peptiede, waaroor SAHPRA tot op hede geen bevindings gepubliseer het nie." Dié verklaring dui op die gespannen verhouding tussen die regulerende owerheid en die maatskappy te midde van die voortslepende regsgeding.
Markomvang en globale perspektief
Daar is na bewering geen farmakovigilansiestelsel in plek by iDexis (Pty) Bpk. Gevind om nadelige geneesmiddelreaksies te monitor of daarop te reageer nie. Hierdie afwesigheid van 'n stelsel vir die opsporing, assessering, begrip en voorkoming van nadelige effekte van medisyne is 'n ernstige regulatoriese tekortkoming. Dit beteken dat daar geen formele proses was om potensiële skade aan pasiënte te identifiseer of te versag nie, wat die risiko vir gesondheid van die 214 406 pasiënte wat die produkte ontvang het, verder verhoog.
'n Bedryfskenner het beraam dat die verkope van hierdie onwettige peptiedprodukte in die honderde miljoene rand beloop het. Teen 'n prys van R1 500 per flessie, dui die volume versprei aan dat meer as R320 miljoen uit hierdie verkope gegenereer is. Hierdie syfers onderstreep die aansienlike finansiële omvang van die operasie, wat moontlik die motivering agter die voortgesette vervaardiging en verspreiding van ongeregistreerde medisyne verklaar, ondanks regulatoriese waarskuwings.
Regulerende optrede en waarskuwings
Die Gautengse Departement van Gesondheid het ’n waarskuwing uitgereik oor die toenemende gebruik van ongereguleerde inspuitbare middels wat vir liggaamsverbetering bemark word, nadat twee ernstige gevalle van orgaanversaking aangemeld is. Sulke waarskuwings beklemtoon die wydverspreide gevaar wat ongetoetste middels inhou.
SAHPRA het intussen openbare kommer uitgespreek en stappe gedoen om saamgestelde GLP-1-produkte ongewens te verklaar ingevolge artikel 23 van die Wet op Medisyne en Verwante Stowwe, alhoewel die verklaring nog nie amptelik gemaak is nie. Hierdie voorneme dui op die regulerende owerheid se erns om die verspreiding van sulke middels te beheer en die publiek teen potensiële skade te beskerm.
